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작성일 : 16-11-17 10:59
   회수 및 회수 사실 공표  
 글쓴이 : 영원메디칼
조회 : 1,699  
   회수조치 공문 .pdf (235.6K) [1] DATE : 2016-11-18 15:30:16
의료기기 회수에 관한 공표

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.



가. 회수의무자(연락처) : (주)영원메디칼 (1588-0844)

나. 회수대상의료기기 :
    - 의료용교대부양메트리스[제허08-134호], MARK-II
    - 의료용교대부양메트리스[제허08-134호], AD-1100

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
( *위해성 정도3 : 의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제 19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안정성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기)
 
라. 제조일자 또는 사용기한 :
    - Mark-II  : 2016.07.27
    - AD-1100 : 2016.07.12

마. 제조번호 :
    - Mark-II  : G16071977 ~ G16071996
    - AD-1100 : A16070019 ~ A16070038

바. 회수사유
    식약처 수거‧검사결과 성능에 관한 시험 중 공기압 시험 부적합 (기준 대비 2% 저하)

사. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 또는 택배

아. 회수기간 : 2016.11.14. ~ 2016.11.30.
 
자. 공표자료 작성연월일 : 2014. 11. 17.



※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지
    하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.